新建藥廠微生物實驗室一般規(guī)范要求：
第一條 實驗室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實驗設(shè)施。實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護設(shè)施。
第二條 藥品檢驗所建筑面積（包括(bāo kuò)實驗用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實驗室應(yīng)與辦公室分開。       
 第三條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。
第四條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第五條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。 各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。 

第六條 儀器設(shè)備放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維護修理，要有適當?shù)姆缐m、防震、通風及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感(感覺敏銳)易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。實驗室裝修結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

第七條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應(yīng)嚴格分開。 無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部（part)百級措施（指針對問題的解決辦法)時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。 抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實驗室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。 

第八條 實驗動物和動物實驗設(shè)施應(yīng)符合國家實驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實驗室裝修結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。實驗室凈化結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所差異。 藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應(yīng)達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達到相應(yīng)的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求。 各所應(yīng)配備技術(shù)人員負責實驗動物管理(guǎn lǐ)工作，從事實（Fact)驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(zhī shí)并進行定期培訓。 不同種屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當分隔，并作明顯識別標志。 實驗動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備(shèbèi)，定期對籠器進行消毒。